2 disposiciones con impacto empresarial · 100 publicaciones revisadas · 20/08/2026
La jornada regulatoria del 20 de agosto de 2026 presenta impacto empresarial principalmente para la industria farmacéutica y de medicamentos, con la entrada en vigor diferida de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 14.0, y para empresas proveedoras del sector público con sanciones administrativas anuladas. El resto de publicaciones corresponde a convenios intergubernamentales sin obligaciones directas para particulares.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 14.0 entra en vigor en 60 dias
COFEPRIS publica el aviso de disponibilidad y entrada en vigor de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 14.0 en sus versiones electronica e impresa. El documento estara a la venta en las instalaciones de la Comision Permanente de la Farmacopea, ubicadas en Rio Rhin 57, colonia Cuauhtemoc, Ciudad de Mexico, CP 06500. La FEUM 14.0 entra en vigor a los 60 dias naturales posteriores a la publicacion del aviso (publicado el 20 de agosto de 2026), es decir, aproximadamente el 19 de octubre de 2026. Aplica a todos los establecimientos que realicen actividades relativas al proceso de medicamentos o productos biologicos para uso humano, materias primas, laboratorios de control quimico, biologico, farmaceutico o de toxicologia, y auxiliares de regulacion sanitaria.
Accion inmediata
Adquirir la FEUM 14.0 (electronica o impresa) en Rio Rhin 57, colonia Cuauhtemoc, CDMX, e iniciar de inmediato el analisis de cambios respecto a la version anterior para actualizar procedimientos antes del 19 de octubre de 2026.
La FEUM 14.0 sustituye a la version anterior como referencia normativa obligatoria para procesos de medicamentos y productos biologicos para uso humano. A partir del 19 de octubre de 2026 aproximadamente, los establecimientos regulados deberan ajustar sus procesos, controles y especificaciones a los parametros de la nueva edicion.
Laboratorios farmaceuticos, fabricantes de medicamentos y productos biologicos para uso humano, fabricantes de materias primas farmaceuticas, laboratorios de control quimico, biologico, farmaceutico y de toxicologia, y empresas auxiliares de regulacion sanitaria.
A los 60 dias naturales posteriores al 20 de agosto de 2026 (aproximadamente 19 de octubre de 2026)
El incumplimiento de las especificaciones establecidas en la FEUM 14.0 puede derivar en observaciones sanitarias, suspension de actividades o cancelacion de registros sanitarios conforme a la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.
El plazo de 60 dias naturales permite a los establecimientos revisar, actualizar y adecuar sus procedimientos, especificaciones y controles antes de la entrada en vigor obligatoria.
La sancion administrativa impuesta a Industrias Danjur, S.A. de C.V. en el procedimiento PA/0002/2023 queda sin efectos juridicos por nulidad lisa y llana. Todas las dependencias y entidades publicas deben tener conocimiento de que dicha empresa no tiene vigente ninguna inhabilitacion derivada de ese procedimiento.
Empresas proveedoras del sector publico, particularmente proveedoras de servicios de salud del IMSS-BIENESTAR, que hayan sido o puedan ser sujetas a procedimientos administrativos de sancion; areas de contrataciones publicas de dependencias federales, estatales y municipales.
Al dia siguiente de su publicacion
Sin riesgos directos para empresas privadas derivados de esta circular; es una comunicacion de cumplimiento de sentencia que elimina una sancion preexistente.
Industrias Danjur, S.A. de C.V. queda rehabilitada para participar en licitaciones y contratos publicos al quedar sin efectos la sancion administrativa que le fue impuesta. Sirve como precedente para empresas que impugnen resoluciones de OIC ante el TFJA.